95薬事関連法規


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第95回薬剤師国家試験
薬事関連法規


§4薬事関連法
血液製剤、薬局製剤ではPL法を問われる。
病院や薬局の保険指定は「大臣(実際は局長委任)」で、原則6年更新。
保険薬剤師や保険医の登録も同様。
被用者保険は業務以外を保障する。(業務中は労災保険)
保険○○の取り消しに諮問するのは地方社会保険医療協議会。
一方化は「患者の同意」「医師の同意」の元で服用時点が2以上or服用時点が1で薬が3種類以上。(実は非常に複雑なためこれ以上の内容は出ないと思われる。)
後発品調剤体制加算は「後発品が30%以上使用+局長届出」で調剤基本料に加算。
後発品調剤加算は単に患者の同意で説明した後発品使用で加算。
薬剤服用歴管理指導料…薬歴のこと
薬剤情報提供料…患者の求めに応じてお薬手帳に記入(病院においては文書で提供)
調剤録…薬剤師法では「調剤済みじゃないとき」、健康保険法…いつも
被用者保険…社会保険~、国民健康保険…国民健康~に保険部分の支払いを求める。
介護保険は市町村単位。自己負担は一律10%。
薬局の開設は構造、員数、申請者があるがすべて相対基準。
薬剤師名簿の登録をもって薬剤師になれる。本籍や氏名などが登録される。
これに対して2年に1回すべての薬剤師に届出が求められる。
薬剤師免許の取り消しには医道審議会に諮る必要がある。
製造販売業はGQP、GVP、申請者の基準あり。
製造業は構造設備と申請者の基準。
製造承認にGMPの基準。
メーカー(製造販売業)には総括~を置いて、その下に安全管理~と品質保証~が必要。市販直後調査の責任者も必要。
製造販売業の中止、(主要な)人員の変更などは30日以内に届出すればいい。
外国のメーカーでも国内メーカーを指定して承認を受けることができる。
生物由来製品には植物は入らない。あくまでも大臣の指定するもののみ。
特定生物由来製品の使用記録は20年保存。(但し保存が可能かどうかは謎)
新医薬品かどうかはあくまでも「大臣の指示」による。
☆新医薬品→市販直後調査→再審査(→必要に応じて再評価)の順
1~3類に区分されたのは一般用医薬品のみ。
☆医薬品販売業は「店舗販売業」「卸売販売業」「配置販売業」の3つに改変。(H21薬事法改正)
☆医薬品販売業のうち店舗販売業ではその管理者は登録販売者でもいい。(1類を扱わなければ)
日本薬局方収載品は成分の名称や分量は必要ないが「日本薬局方」の文字が必要。(狭いときはJPとか)
医薬品の広告禁止は承認前、うそとか誇大広告、特殊疾病(これは一般人に禁止)。
指定薬物…通常の用途以外で使用禁止。
譲渡証、譲受証が必要なのは「まっかっか」…麻薬、覚せい剤、覚せい剤原料
封が必要なのは「まっか」…麻薬、覚せい剤
広告…覚せい剤原料、毒劇物は問題なし。他はまずい。
毒劇物の盗難は「警察署」へ。
麻薬は調剤後なら廃棄後30日以内の届出でいい。他のケースでは基本的にすべて当該職員が必要。
国民医療費の財源…保険料(50%)>公費(30%くらい)>自己負担(15%)
国民医療費総額34兆、そのうち老人は1/3で一人当たりの金額に対して老人は3倍。
65歳で切るとちょうど半々。
薬局調剤費>歯科医療費
薬剤費は医科(病院や診療所)で約20%、薬局で約70%。
区分別医薬品生産額1位は循環器用薬。(H19年度)
医療用医薬品が約90%。
国民健康保険医療費>被用者保健医療費、入院外医療費>入院医療費(長いと高い)
現状では「後発医薬品の使用」が努力義務。
保険薬局の指定で「居宅療養管理指導」の事業者に見なし規定がつく。